Validierung computergesteuerter Analysensysteme SpringerLink Skip to main content Advertisement Search Go to cart Search Book © 1996

Validierung computergesteuerter Analysensysteme

Ein Leitfaden für Praktiker

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Ludwig Huber0 Ludwig Huber Hewlett-Packard Waldbronn, Analytische Meßtechnik, Waldbronn, Deutschland
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Table of contents 16 chapters

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Front Matter

Pages i-xii PDF

Einleitung

Ludwig Huber Pages 1-7

Gesetzliche Regelungen und Qualitätsstandards

Ludwig Huber Pages 9-26

Definitionen Computersysteme computergesteuerte Systeme und Software-Kategorien

Ludwig Huber Pages 27-30

Validierungsbegriffe und -prozesse in einem analytischen Labor

Ludwig Huber Pages 31-40

Der Produktlebenszyklus als Ansatz für die Validierung von Software und Computersystemen

Ludwig Huber Pages 41-51

Validierung bei dem Hersteller

Ludwig Huber Pages 53-62

Verantwortlichkeiten von Hersteller Lieferant und Benutzer

Ludwig Huber Pages 63-72

Kalibrierung Verifizierung und Validierung von Analysegeräten

Ludwig Huber Pages 73-77

Auswahl und Qualifizierung des Geräteherstellers

Ludwig Huber Pages 79-84

Installation und Betrieb

Ludwig Huber Pages 85-95

Validierung von analytischen Methoden

Ludwig Huber Pages 97-110

Wartung und Leistungskontrolle im Routinebetrieb

Ludwig Huber Pages 111-121

Überprüfung von chromatographischen Computersystemen

Ludwig Huber Pages 123-133

Datenvalidierung Audit-trail Sicherheit und Nachvollziehbarkeit

Ludwig Huber Pages 135-151

Diagnose Fehlererkennung und -anzeige

Ludwig Huber Pages 153-155

Audits Inspektionen und Überprüfungen von computergesteuerten Analysensystemen

Ludwig Huber Pages 157-162

Back Matter

Pages 163-219 PDF Back to top

About this book

Die Computer zur Steuerung analytischer Systeme sollen einer Validierung unterzogen werden, unabhängig davon, ob es sich z.B. um Laboratorien in den Bereichen Umwelt, Lebensmittel, Klinische Chemie, Pharmakologie oder Toxikologie, chemische oder pharmazeutische Qualitätssicherungslaboratorien oder LIMS-Installationen handelt. Der Autor Ludwig Huber, Produktmanager für LC-Produkte bei Hewlett-Packard, Waldbronn, führt mit diesem unverzichtbaren Ratgeber den Praktiker durch den gesamten komplexen Validierungsprozeß für computergesteuerte Analysensysteme. Er zeigt auf, was, wann, wie an Computern für den Laborbetrieb zu validieren ist. Der Bogen spannt sich von der programmierbaren HPLC-Ausrüstung über die Behandlung chromatographischer Daten bis zu Einplatz-Computern und zur Software. Dieses Praktikerbuch liefert den roten Faden, die logischen Grundüberlegungen und die Methodologie, um Validierung so durchzuführen, daß sie den Erfordernissen von Behörden und Akkreditierungsorganisationen (u.a. ISO Guide 25, EN 45001 oder FDA GCP/GLP/GMP) genügen. Die angebotenen Strategien beschleunigen den Validierungsprozeß erheblich und sie stellen weitgehend sicher, daß schon der erste Validierungsprozeß erfolgreich verläuft. Der Praktiker wird außerdem das Glossar, viele SOPs und über 100 aktuelle Zitate zu schätzen wissen. Gegenüber der englischsprachigen Ausgabe sind die neuesten Entwicklungen, sowie besondere deutsche und europäische Aspekte berücksichtigt. Das Buch ist eine Pflichtlektüre für Labormanager, Analytiker, Validierungs- und Auditingteams, Qualitätssicherungsbeauftragte und Informationsmanager. Back to top

Keywords

ComputersteuerungQualitätssicherungSteuerungklinische Chemie Back to top

Authors and Affiliations

Hewlett-Packard Waldbronn Analytische Meßtechnik Waldbronn Deutschland

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Bibliographic Information

Book Title: Validierung computergesteuerter Analysensysteme Book Subtitle: Ein Leitfaden für Praktiker Authors Ludwig Huber DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-662-00835-5 Publisher: Springer Berlin, Heidelberg eBook Packages: Springer Book Archive Copyright Information: Springer-Verlag Berlin Heidelberg 1996 Softcover ISBN: 978-3-662-00836-2 eBook ISBN: 978-3-662-00835-5 Edition Number: 1 Number of Pages: XII, 217 Number of Illustrations: 65 b/w illustrations Topics: Analytical Chemistry, Physical Chemistry, Measurement Science and Instrumentation, Control, Robotics, Automation Back to top Access via your institution

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